TKP: Pfizer-Comirnaty Zulassungsstudie war Militärprojekt

Pfizer nahm in einem Gerichtsverfahren ausdrücklich die Position ein, dass im Falle der Placebo-kontrollierten Comirnaty-Studie die Regularien zu klinischen Prüfungen nicht gegolten haben. Das bedeutet aber, dass jedweder Manipulation der Daten Tür und Tor offen standen. Und dass solch offene Tore auch genutzt wurden. Die Zulassung ist daher unverzüglich zurückzuziehen!

Kürzlich erschien ein Artikel in The Epoch Times über ein Gerichtsverfahren gegen Pfizer, das Pfizer mit einem außergewöhnlichen Trick abbügelte. Die Bedeutung dieses Verfahrens mitsamt vorläufigem Ergebnis lässt sich unseres Erachtens nicht hoch genug einschätzen.

Geklagt hatte Brook Jackson. Diese Frau war im November 2021 durch einen Artikel im „the BMJ“ bekannt geworden. Sie war im Herbst 2020 im Auftrag von Pfizer und dem Dienstleister Ventavia Research damit beauftragt, in Texas die Placebo-kontrollierte Studie zum Comirnaty, dem Impfstoff von Pfizer-Biontech, auf die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) zu überprüfen, d.h. zu monitorieren. Dazu gehören essentiell die Source Data Verification, also der Abgleich der originalen Krankenakten mit den Einträgen in den Case Record Forms (auch Erhebungsbögen), die Kontrolle der korrekten Randomisierung und dementsprechenden Anwendung der Prüfprodukte und die Überprüfung von Vollständigkeit und Korrektheit der Meldungen von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events).

Genau wie es ihr Job verlangte, wunderte Frau Jackson sich über einige Unregelmäßigkeiten im Verlaufe der Studie und setzte die US FDA in Kenntnis. Statt eines Ordens bekam sie aber fast postwendend die Kündigung.

Im August 2021 veröffentlichte die FDA eine Liste ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie: 9 von 131 amerikanischen Prüfstellen wurden inspiziert, allerdings waren die von Ventavia überwachten und im dringenden Verdacht zu Unregelmäßigkeiten stehenden Zentren nicht darunter. In den acht Monaten nach der Notfallzulassung fand überhaupt keine Inspektion von Prüfstellen statt. Bislang ist unbekannt, ob das mit 4.500 Teilnehmern größte Zentrum (Nr. 1231, Military Central Hospital, Fernando Polack, Argentinien, später der Erstautor von „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine“ NEJM, 10. Dezember 2020) jemals von Behörden inspiziert wurde.

In dem nun veröffentlichten Verfahren ging es anscheinend aber weniger um arbeitsrechtliche Fragen als vielmehr um das Fehlverhalten der Firma Pfizer, welche offensichtlich die amerikanischen bzw. internationalen Regularien zur Durchführung von solchen pivotal trials, d.h. den sehr scharfen Zulassungsstudien, missachtete.

Der außergewöhnlichen Trick von Pfizer, der das Blatt wendete – oder jedenfalls zunächst wendete – bestand darin, dass Pfizer sich auf eine „Prototyp Vereinbarung“ mit dem US-Verteidungsministerium berief. Tatsächlich argumentierte Pfizer so: Weil Pfizer im Sommer 2020 eine Vereinbarung mit dem Verteidigungsministerium geschlossen hatte, hätte auch keine Verpflichtung zur Einhaltung der GCP-Regularien bestanden.

Bedeutung für die Studie und Comirnaty

Pfizer sah sich offensichtlich in größten Argumentationsnöten. Denn durch diesen Trick wandte sich Pfizer aus den Sachfragen zu den GCP-Mängeln heraus. Man kann das Verhalten eigentlich gar nicht anders als ein Eingeständnis werten, dass die sachlichen Vorwürfe absolut gerechtfertigt waren.

That means that Jackson’s claim that Pfizer must still comply with the Federal Acquisition Regulations “is simply wrong,” Pfizer said.

Wenn also Pfizer der Überzeugung ist, man hätte sich überhaupt nicht an jene Regularien halten müssen, dann haben sie das eben auch nicht getan. Nach Pfizers eigener Aussage braucht man auch über eine Beweislastumkehr gar nicht mehr nachdenken….

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Veröffentlicht von Huxley

Handwerker, Spaziergänger, Demonstrant, Aktivist "Wir wanken und wir weichen nicht"! Unser Leben vom Kopf wieder auf die Beine zu stellen, dass ist unser Ziel!

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